國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南的通告
發(fā)布時(shí)間：
2020-07-24
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指南的目的是為注冊(cè)人提供關(guān)于如何遵守法規(guī)和規(guī)章制度方面的幫助，同時(shí)為醫(yī)療器械監(jiān)管人員提供參考，說明如何以公平、一致且有效的方式實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)督管理部門的要求和目標(biāo)。
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南的通告
（2020年第25號(hào)）
2020年04月10日 發(fā)布
為落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)令 第1號(hào)）的要求，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人（簡稱注冊(cè)人）開展不良事件監(jiān)測(cè)工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》，現(xiàn)予以發(fā)布。
原國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2011〕425號(hào)文）廢止。
特此通告。
附件：醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南
國家藥監(jiān)局
2020年4月3日
國家藥品監(jiān)督管理局2020年第25號(hào)通告 附件.doc
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